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国家药物临床试验机构
http://www.tjmuch.com/       2018-06-26

  我院国家药物临床试验机构成立于1996年,1998年正式通过卫生部审核,是我国较早批成立的国家药物临床试验机构之一。2015年5月,机构顺利通过CFDA药物临床试验机构资格复核认定。

  机构一直秉承“科学管理、规范操作、真实评估”理念,紧抓国家“十一•五”~“十三•五”发展契机,临床试验工作不断快速发展,承担抗肿瘤新药临床试验任务逐年提升,临床试验质量获得各级主管部门领导的肯定和同行的高度评价。至今,我机构已承担I~IV期临床试验500余项,其中国家一类新药临床试验近300项,完成临床试验病例达15,000余例,已有逾50种抗肿瘤新药通过机构临床评价被批准上市。

  我院国家药物临床试验机构是国内最早采用临床试验信息化系统和试验药物中心化管理的机构之一。如今,机构临床试验信息化建设居全国领先水平,本市及国家药监部门将我院信息化建设作为成功范例在本市及全国推广,带动了本市16家临床试验机构的信息化建设,并向河北、安徽、山西等省介绍经验,向中国医科院肿瘤医院、北京大学肿瘤医院、湖南省肿瘤医院、江西省肿瘤医院、山东省肿瘤医院等单位推广使用获得高度评价。机构中心化药房早在2015年即接受中国GCP联盟发起的“临床研究药物中心化管理示范项目”检查组现场检查,评为优秀。

  经过不懈努力,我院药物临床试验机构成为拥有科技部“十一•五”~“十三•五”GCP平台和“国家临床医学研究中心”GCP平台的试验机构,同时成为中国肿瘤临床试验稽查协作组、中国肿瘤I期(BE/一致性评价)协作组、天津市医院协会临床试验专委会及临床研究协调员(CRC)平台的主委单位。机构依靠多年来累积的学科地位和丰富经验,在全市乃至全国始终发挥着引领和带动作用,对于我国临床试验事业的发展起到了很好的推动作用。

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