基本情况：

　　临床试验组成立2019年12月，严格执行国家食品药品监督管理局颁布《药物临床试验质量管理规范》，为医院临床药理机构Ⅰ～Ⅳ期临床试验和生物等效性临床评价提供完整实验室检测服务。临床试验组秉承检验科“求实、创新、优质、高效”的质量方针，坚持质量改进，服务于药理机构入组患者涵盖检验科所有开设的检测项目，并可以为不同的药物临床试验提供个性化定制检测项目，更好地服务临床试验。临床试验组是医疗器械临床试验机构备案实验室，严格执行《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，承担医疗器械或体外诊断试剂相关临床试验。临床试验组为夜班检测提供检测设备和配套试剂，严格执行检验科质量管理体系与组室内部的SOP文件。

　　人员介绍：

　　目前共有工作人员5人。其中副主任技师1人，主管技师2人，技师2人，医学硕士2人。

　　检验项目：

　　临床检验项目：血常规、尿常规、血栓与止血检验、脑脊液常规检查等

　　临床生化项目：肝功能、肾功能、心功能、血脂、血糖、离子、甲状腺功能等

　　临床免疫项目：肿瘤标志物检测（AFP、CEA、CA125、CA199等）、传染病筛查项目（乙肝、HIV、梅毒等）、心脏标志物等

　　特殊检查项目：尿妊娠试验、24h尿蛋白定量等

　　检测设备：

　　Roche全自动电化学发光生化免疫流水线（1套）

　　Sysmex® XN-1000全自动血液分析系统(1套)

　　Sysmex® UN2000全自动尿液分析流水线(1套)

　　Sysmex® CS5100全自动凝血分析仪(1台)

　　bioMerieux®(法国生物梅里埃) 

　　VIDAS全自动荧光免疫分析仪(1台)

　　强生5600全自动生化免疫分析仪（1台）

　　Abbott ARCHITECT i2000SR全自动免疫分析仪（1台）

　　Thermo MULTIFUGE X3R低温离心机（1台）

　　质量保证：

　　临床试验组严格执行科室相关质量规定，所有检测项目均进行室内质控以确保临床检测结果准确可靠的同时参加卫计委临床检验中心和天津市临床检验中心的室间质量评价(EQA)工作，确保临床检验质量。

　　优质服务：

　　全年无假日为药理机构临床试验提供检验服务。为药理机构临床试验提供个性化检验服务。推进药理机构入组患者检验信息化工作，实现入组患者检验医嘱信息化管理。

　　科研教学：

　　主持和参与多项国家自然科学基金课题和省部级自然科学基金课题, 发表SCI论文、中华系列及核心期刊论文10余篇，参编科学出版社教材《基础血液学》1部。多次在中华医学会全国检验年会、长城检验年会和东方检验年会获优秀论文奖并进行大会发言和壁报交流。临床试验组坚持每月去临床进行学习交流，与医院药理机构、 I期临床试验病房进行广泛合作，更好地服务于临床试验。同时作为天津医科大学检验学院临床学习基地，承担天津医科大学等多所高等院校检验(学院)系学生的教学、实习和毕业论文的带教工作。